生物药开发
多肽药开发
制剂开发
检测服务
生物药开发(1)
技术转移与临床申报
汉欣医药拥有完善的研发和项目管理团队,能够高效地完成方法、分析技术和工艺的转移。通过文件材料、视频会议、现场指导等方式确保研发流程和商业化生产的顺利对接,同时我们也会提供客户临床实验申报需要的相关材料,确保临床申报的顺利。
菌种和种子库的构建
根据客户需求,构建符合要求的工程菌

三级种子库建立和检定

包括研发种子库、主种子库和工作种子库的建立,质粒丢失率、表达量以及传代和保藏稳定性等的检测,确保菌种的稳定性。

上游工艺

汉欣医药上游工艺研发实验室拥有一系列微生物培养系统,以及各种先进的过程分析技术,能够提供包括克隆设计、克隆筛选、培养基优化以及反应器过程控制策略的优化等服务,来达到提高表达量,增强工艺稳健性的目的。团队和平台能够同时运行多个处于不同阶段的工艺开发项目。工艺开发团队以及多样化的技术平台能够承接起始于任何不同开发阶段的项目。

下游工艺

汉欣医药下游工艺开发致力于重组蛋白药物的纯化小试工艺开发、工艺参数优化和工艺放大等服务;可实现多种重组蛋白表达系统(原核表达系统、酵母表达系统和哺乳动物细胞表达系统等)表达的各种蛋白的捕获、中间纯化和精制等。

技术服务

各种层析纯化工艺开发和优化、各种层析工艺的放大研究、层析填料筛选,动态载量测定,填料寿命和清洗研究、超限未知杂质的分离纯化,赋值标化、重组蛋白样品的制备、病毒灭活和病毒去除过滤工艺开发、针对各种纯化工艺单元操作的风险和成本收益评估等。

工艺开发与优化
汉欣在蛋白质药物工艺配方方面拥有丰富的经验与专业知识,可以为客户提供注射制剂、片剂的研发服务,主要包括:辅料选择、相容性研究、处方和工艺的研究。
制剂研究
6个微生物重组生物药生产车间
总产能超600Kg/年
总面积 12000平方米
可以实现百克级到公斤级微生物重组生物药GMP生产
主要设备:1000L-5000L发酵罐,1000-10000L反应罐,碟片离心机,高压均质机,超滤机,蛋白层析系统以及低压层析柱(200-1200mm),高压层析系统以及高压制备柱(100-600mm),甲类防爆反应罐、脱保护罐、结晶罐,冻干机等
小试和中试生产
专业支持
在多肽领域积累了丰富的专业知识
SPPS、LPPS、片段缩合
满足所有的保护机制(Boc, Fmoc, Cbz)
采用创新的纯化、分离技术
工艺开发和放大能力保证稳定的商业化生产工艺
在大生产中能实现复杂肽序和肽修饰的过程
2个多肽合成药生产车间
实现克级到百克级合成多肽药GMP生产
主要设备:PSI 500 中试多肽合成仪 ,多肽合成反应釜,每种氨基酸专用的活化反应釜,多肽切割反应釜,大容量低温高速离心机,高压层析系统以及高压制备柱(100-600mm),冻干机等
产能
方法开发和验证
稳定性研究:强制降解研究,R&D 和 GMP 环境下的加速和长期稳定性研究纯度和含量测定、残留溶剂、水分、阳离子含量、阴离子含量、聚集含量、元素杂质。
微生物安全性:用于限度和定量的内毒素以及用于微生物限度检查、微生物 ID 和菌株分型的生物负载。
氨基酸分析和对映体纯度:酸水解和衍生化后进行 LC-MS 分析,以准确评价肽序列中的氨基酸比和 D-异构体杂质量。
通过肽图谱进行鉴别:酶消化,随后进行 LC-MS 分析,以表征和确认肽 API。
通过分子量和测序进行鉴别:2D HPLC 偶联 Q-TOF 和 MALDI-TOF/TOF HRMS,用于准确的 MW 和序列测定。
提供的服务
由专职项目经理负责管理客户项目的各个方面,与项目/客户专属的CMC负责人一起,协调项目组成员的沟通和互动,确保可交付成果和成本目标按时达成。
为便利于整个项目过程中的交流互动,我们欢迎客户在技术转移的过程中现场办公,在项目的关键阶段提供协助,或作为“驻厂人员”。
严格遵循药品生产质量管理规范,以确保持续稳定地产出高质量的产品。
配备有门类齐全的先进仪器、设备、设施及完善的质量管理系统以保证对研发,生产和服务的严格监管,使得产品能够满足美国药典、中国药典、欧洲药典等标准。
项目管理
汉欣医药具备丰富的检测方法开发经验,采用色谱、质谱、光谱等多种检测技术进行各类分析测试,以支持客户对药物研发和生产检测的需求。提供检测方法开发实验设计,进程报告,检测方法验证方案和验证报告。同时承接方法优化,方法转移,质量标准建立等业务。
质量研究
为API生产工艺开发提供制剂相关的前期支持和开发服务;
仿制药或生物类似药RLD选择,RLD全面解析;
制剂开发关键辅料的筛选;
基于QbD的生产工艺参数优化;
包装材料和容器系统筛选;
开展药物的配伍稳定性研究,包括对稀释效应的评估以及对药液与注射设备相容性的研究等。
产线产能

序号

剂型

洁净级别

批量

设备

1

无菌灌装多功能中试线:

预充针、西林瓶、西林瓶冻干、卡式瓶

B+A

0.1-2万支/天

中国知名品牌多功能灌轧联动线

2

无菌灌装商业化产线:

预充针

B+A

2-20万支/天

德国Inova进口设备

3

无菌灌装商业化产线:

西林瓶、西林瓶冻干

B+A

2-20万支/天

中国知名品牌洗烘灌轧联动线

4

无菌灌装商业化产线:

卡式瓶

B+A

2-20万支/天

德国博世洗烘灌轧联动线

5

终端灭菌商业化产线:

外用塑料预充针

C

1-10万支/天

中国知名品牌多功能灌轧联动线


汉欣医药为各种创新药和仿制药提供全套制剂研发服务,包括普通注射剂、特殊缓释注射剂、速释/缓控释固体制剂及外用制剂的研发服务,具体内容包括 (但不限于):
自2018年6月以来,已有多种药品因检测出亚硝胺类杂质被从市场上召回。亚硝胺类杂质属于ICH M7(R1)(《评估和控制药物中DNA反应性(致突变)杂质以限制潜在致癌风险》)指南中提及的“关注队列”物质。
生物大分子药物表征是新药研发过程中十分关键的环节,可以加速研发项目进度并满足相关审批要求。生物质谱技术作为一种鉴定分析技术,可以实现对抗体完整分子量、还原分子量、轻重链分子量、肽图、氨基酸序列、氨基酸组成、二硫键定位、糖基化位点、N端、C端测序各项表征。使蛋白质组学研究从蛋白质鉴定深入高级结构研究以及各种蛋白质之间的相互作用研究中。汉欣医药可以提供全套的生物大分子药物表征服务。
蛋白质是构成生命体的物质基础,而氨基酸则是组成蛋白质的基本单位。认识某一蛋白质的性质,就要从了解它的氨基酸组成开始。生物体内氨基酸的水平反映了生物体中的许多生命现象,并和许多疾病密切相关。因此,特别是D型氨基酸的检测在临床诊断和临床基础研究中具有重要的意义。
生物制剂是制药行业中发展最快的领域,全球十大畅销药中7个是生物制剂。这些销售上的重磅炸弹在临床上疗效确切,但研发成本高,生产和质量控制要求非常严格。绝大部分生物制剂是不经过胃肠道直接进入体内,且生物技术产品及生物制品的生产过程中不同阶段都会引入生产工艺相关杂质,所以除了生物活性外,监管部门对药品中杂质的限量要求非常严格。
生物活性检测主要是利用稳定转染的细胞株或原代细胞,通过外部激素或其它分子信号的刺激,诱导产生酶催化反应,并通过荧光或其他手段检测得到供试品的活性指标,其中GLP-1受体cAMP诱导的启动子类产品活性检测是常见的通路之一。
蛋白质N-端的序列组成对于蛋白质整体的生物学功能有着巨大的影响力。例如N-端序列影响蛋白质的半衰期,同时关联着蛋白亚细胞器定位等,这些与蛋白的功能和稳定性息息相关,对蛋白进行N-端测序分析,有利于帮助分析蛋白质的高级结构,揭示蛋白质的生物学功能。

已经到底了~

制剂研究
6个微生物重组生物药生产车间
总产能超600Kg/年
总面积 12000平方米
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小试和中试生产
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